Imipenem e Cilastatin Sodium Para Injeção 500mg + / 500mg
Descrição do produto
Advertências e precauções especiais de uso
Geral
A seleção de imipenem / cilastatina para tratar um paciente individualmente deve levar em consideração a adequação do uso de um agente antibacteriano carbapenêmico com base em fatores como gravidade da infecção, prevalência de resistência a outros agentes antibacterianos adequados e risco de seleção de carbapenêmicos. bactérias resistentes.
Hipersensibilidade
Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais em pacientes recebendo terapia com beta-lactâmicos. É provável que essas reações ocorram em indivíduos com histórico de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Antes de iniciar o tratamento com IMIPENAM / CILASTATIN, deve ser realizada uma investigação cuidadosa sobre as reações de hipersensibilidade anteriores aos carbapenêmicos, penicilinas, cefalosporinas, outros beta-lactâmicos e outros alérgenos (ver seção 4.3). Se ocorrer uma reação alérgica ao IMIPENAM / CILASTATIN, interrompa o tratamento imediatamente. Reações anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato.
Hepatic
A função hepática deve ser monitorada de perto durante o tratamento com imipenem / cilastatina devido ao risco de toxicidade hepática (como aumento das transaminases, insuficiência hepática e hepatite fulminante).
Uso em pacientes com doença hepática: pacientes com doenças hepáticas pré-existentes devem ter a função hepática monitorada durante o tratamento com imipenem / cilastatina. Não é necessário ajuste da dose (ver secção 4.2).
Hematologia
Um teste Coombs direto ou indireto positivo pode se desenvolver durante o tratamento com imipenem / cilastatina.
Espectro antibacteriano
O espectro antibacteriano de imipenem / cilastatina deve ser levado em consideração, especialmente em condições de risco de vida, antes de iniciar qualquer tratamento empírico. Além disso, devido à suscetibilidade limitada de patógenos específicos associados a, por exemplo, infecções bacterianas da pele e dos tecidos moles, ao imipenem / cilastatina, deve-se ter cautela. O uso de imipenem / cilastatina não é adequado para o tratamento desses tipos de infecções, a menos que o patógeno já esteja documentado e conhecido por ser suscetível ou haja uma suspeita muito alta de que os patógenos mais prováveis sejam adequados para o tratamento. O uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado pode ser indicado quando houver suspeita ou comprovação de infecção por MRSA nas indicações aprovadas. O uso concomitante de um aminoglicosídeo pode ser indicado quando houver suspeita ou comprovação de que as infecções por Pseudomonas aeruginosa estão envolvidas nas indicações aprovadas (ver seção 4.1).
Interação com ácido valpróico
Não é recomendado o uso concomitante de imipenem / cilastatina e ácido valpróico / valproato de sódio (ver secção 4.5).
Clostridium difficile
Colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa foram relatadas com imipenem / cilastatina e com quase todos os outros agentes antibacterianos e podem variar de leve a grave em risco de vida. É importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarréia durante ou após o uso de imipenem / cilastatina (ver seção 4.8). A interrupção da terapia com imipenem / cilastatina e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile devem ser consideradas. Medicamentos que inibem o peristaltismo não devem ser administrados.
Meningite
IMIPENAM / CILASTATIN não é recomendado para o tratamento da meningite.
Insuficiência renal
A imipenem-cilastatina se acumula em pacientes com função renal reduzida. Podem ocorrer reações adversas no SNC se a dose não estiver ajustada à função renal, consulte as seções 4.2 e 4.4 “Sistema nervoso central” nesta seção.
Sistema nervoso central
Foram relatadas reações adversas no SNC, como atividade mioclônica, estados de confusão ou convulsões, especialmente quando as doses recomendadas baseadas na função renal e no peso corporal foram excedidas. Essas experiências foram relatadas com mais frequência em pacientes com distúrbios do SNC (por exemplo, lesões cerebrais ou histórico de convulsões) e / ou função renal comprometida, nos quais poderia ocorrer acúmulo das entidades administradas. Por conseguinte, é exigida uma estreita adesão aos esquemas de doses recomendados, especialmente nestes doentes (ver secção 4.2). A terapia anticonvulsivante deve ser continuada em pacientes com um distúrbio convulsivo conhecido.
Deve ser dada atenção especial aos sintomas ou convulsões neurológicas em crianças com fatores de risco conhecidos para convulsões ou ao tratamento concomitante com medicamentos que diminuem o limiar de convulsões.
Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os pacientes devem ser avaliados neurologicamente e colocados em terapia anticonvulsivante, se ainda não estiverem instituídos. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de IMIPENAM / CILASTATIN deve ser diminuída ou descontinuada.
Pacientes com depuração de creatinina <15 ml / min não devem receber IMIPENAM / CILASTATIN, a menos que a hemodiálise seja instituída dentro de 48 horas. Para pacientes em hemodiálise, IMIPENAM / CILASTATIN é recomendado apenas quando o benefício supera o risco potencial de convulsões (ver seção 4.2).
População pediátrica
Os dados clínicos são insuficientes para recomendar o uso de IMIPENAM / CILASTATIN em crianças menores de 1 ano de idade ou em pacientes pediátricos com insuficiência renal (creatinina sérica> 2 mg / dl). Veja também acima em Sistema nervoso central .
IMIPENAM / CILASTATIN 500 mg / 500 mg contém 37,6 mg de sódio (1,6 mEq) que devem ser levados em consideração em pacientes com dieta controlada em sódio.
Grupo de Produto : Drogas Terminadas > Antibiótico e antivírus